Celulele stem, medicamentele viitorului. Banca Centrală de Celule Stem ”Regina Maria”, prima din România autorizată pentru terapii avansate

Vom auzi tot mai des de medicamente cu celule stem, iar terapiile vor fi tot mai des folosite pentru a trata și regenera țesuturile bolnave. Celulele stem aduc speranțe mari pentru bebelușii care se nasc cu grave probleme de sănătate, dar și pentru multe alte categorii de pacienți greu vindecabili.

Îmbrăcată în echipament de protecție din cap până în picioare și înarmată cu numeroase întrebări, am vizitat Banca de celule stem a clinicii 'Regina Maria' din București. În spatele ușilor cu acces controlat se află unul dintre cele mai importante spații dintr-o bancă de celule stem: zona în care sunt conservate probele biologice recoltate la naștere.

Totul este organizat cu o precizie impresionantă, iar fiecare etapă este atent monitorizată, astfel încât celulele stem recoltate din cordonul ombilical și din celelalte probe biologice să fie păstrate în cele mai bune condiții pentru zeci de ani. Conform legii, probele pot fi păstrate timp de 18 ani de către părinți, iar de la vârsta de 18 ani, fiecare copil poate decide ce face cu celule stem recoltate la nașterea sa, dacă le mai păstrează sau nu în folosul său.

Citește și...

Horoscop mâine, 25 iulie 2026. Luna în Săgetător schimbă energia și aduce optimism! Zodiile care prind curaj să o ia de la capăt

Horoscop 28 iulie 2026. Leii se bucură de o energie debordantă, dar simt acut nevoia de a o direcționa către un scop clar, ca să nu o risipească

Fiecare probă este identificată, verificată și depozitată cu maximă rigurozitate

Banca de celule stem a Clinicii 'Regina Maria' și personalul care lucrează aici m-au impresionat prin ordine, tehnologie și profesionalism. Fiecare detaliu este gândit pentru siguranța probelor biologice. Laboratorul ultramodern este dotat cu sisteme electronice de monitorizare și soluții de identificare.

RECOMANDAREA NOASTRĂ:

Destăinuirea emoționantă a lui Teo Trandafir: „Dacă îl chem acum, vine fără să întrebe de ce”. Cine este singurul bărbat din showbiz pe care se bazează oricând

În interiorul recipientelor atent supravegheate sunt păstrate, la temperaturi extrem de scăzute, probele biologice recoltate din cordonul ombilical și din sânge imediat după naștere. Sunt probe menține la minus 70 de grade Celsius, dar și probe care trebuie păstrate la aproape minus 200 de grade Celsius.

Unul dintre aspectele care atrage imediat atenția este modul riguros în care sunt organizate probele. Fiecare recipient este etichetat, iar fiecare mostră biologică are propriul sistem de identificare, ceea ce permite localizarea rapidă și elimină riscul oricărei confuzii.

RECOMANDAREA NOASTRĂ:

Horoscop Urania: 5 zodii ajutate de Jupiter să adune bani și să rezolve probleme acute în luna iulie

Temperaturi criogenice și monitorizare permanentă

Recipientele de stocare funcționează în condiții atent controlate, fiind monitorizate permanent prin sisteme electronice care verifică parametrii esențiali. Orice variație este detectată imediat, iar procedurile de siguranță sunt concepute astfel încât integritatea probelor biologice să fie protejată în permanență.

Citește și...

Horoscop mâine, 27 iulie. Luna în Capricorn aduce claritate și oportunități! Astrele rescriu planurile multor zodii

Horoscop 28 iulie 2026. Leii se bucură de o energie debordantă, dar simt acut nevoia de a o direcționa către un scop clar, ca să nu o risipească

Interiorul încăperii este impecabil. Suprafețele sunt permanent igienizate, iar fiecare echipament are locul său bine stabilit. Nimic nu este lăsat la voia întâmplării, iar accesul este permis doar personalului autorizat. Impresia generală este aceea a unui spațiu în care disciplina și precizia sunt reguli de bază.

Fiecare procedură este urmată întocmai, de la recepționarea probelor și verificarea documentelor până la depozitarea lor în recipientele criogenice, după cum mi-a explicat Dr. Magda Dulugiac, doctor în biologie și manager al Laboratorului de Celule Stem.

O investiție în viitor, pentru terapii revoluționare

Pentru multe familii, decizia de a păstra celulele stem reprezintă o investiție în viitorul și sănătatea copiilor lor. Tocmai de aceea, transparența este un element important, iar părinții interesați au posibilitatea de a vizita banca de celule stem pentru a vedea direct condițiile în care sunt depozitate probele biologice.

Vizita oferă ocazia de a observa nivelul ridicat de organizare și standardele stricte de igienă respectate în fiecare etapă. De la echipamentele de ultimă generație până la profesionalismul personalului, totul inspiră încredere și responsabilitate.

În spatele fiecărei casete criogenice se află povestea unei familii și speranța că această resursă biologică valoroasă va fi păstrată în cele mai sigure condiții, pentru a putea fi disponibilă dacă va fi vreodată necesară în viitor. Iar situațiile excepționale, în care celulele stem se transformă în terapii salvatoare nu lipsesc. Tocmai de aceea, Banca de celule stem 'Regina Maria' a obținut, în premieră în România, autorizația de a produce medicamente cu celule stem mezenchimale destinate utilizării în investigație clinică.

Prima bancă de celule stem din România autorizată de Agenția Națională a Medicamentului

Dr. Magda Dulugiac, doctor în biologie

Autorizația de fabricație însoțită de certificarea GMP, acordată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), marchează o etapă importantă pentru dezvoltarea medicinei regenerative în România. Este prima autorizație de acest tip acordată unei bănci de celule stem din România și permite fabricarea, în condiții de Bună Practică de Fabricație (Good Manufacturing Practice – GMP), a produselor de terapie avansată bazate pe celule stem mezenchimale obținute din țesutul cordonului ombilical, destinate utilizării în studii clinice. Acestea pot fi utilizate atât în regim autolog, prin folosirea propriilor celule stem stocate la naștere, cât și în regim alogen înrudit, pentru un frate sau o altă rudă compatibilă.

'Posibilitatea utilizării celulelor stem depinde de tipul acestora, celule stem hematopoietice sau mezenchimale, de afecțiunea pentru care sunt necesare și de compatibilitatea dintre donator și pacient, atunci când aceasta este necesară. Totuși, atunci când celulele sau țesuturile sunt păstrate într-o bancă privată de celule stem din cordonul ombilical, legislația permite eliberarea lor pentru persoana de la care au fost recoltate (utilizare autologă) sau pentru rudele de gradul I și II: părinți, copii și frați (utilizare alogenă înrudită). Prin urmare, celulele stocate nu pot fi eliberate, în mod obișnuit, pentru verișori sau pentru alte rude mai îndepărtate. În toate cazurile, utilizarea efectivă este posibilă numai dacă există o indicație medicală justificată, compatibilitate adecvată și un cadru terapeutic autorizat', a subliniat dr. Magda Dulugiac.

O etapă esențială pentru dezvoltarea medicinei regenerative

Certificarea confirmă faptul că activitățile de fabricație, control al calității, testare, stocare și eliberare a produselor sunt desfășurate în conformitate cu cerințele europene de Bună Practică de Fabricație, în spații autorizate, prin procese controlate și validate și cu respectarea unor standarde stricte de siguranță, calitate și trasabilitate.

„Această autorizație marchează o etapă esențială în dezvoltarea medicinei regenerative în România. Ea confirmă că infrastructura, procesele și standardele noastre de fabricație respectă cele mai exigente cerințe aplicabile producției de medicamente pentru terapii avansate și ne permite să susținem dezvoltarea studiilor clinice în acest domeniu. Este rezultatul a peste 15 ani de investiții constante în tehnologie, oameni și sisteme de calitate, susține Adrian Pânzaru, Director Banca Centrală de Celule Stem 'Regina Maria'.

De la stocarea celulelor stem la fabricația de medicamente pentru cercetare clinică

Autorizația ANMDMR permite extinderea activității Băncii Centrale de Celule Stem de la activitatea de stocare a celulelor și țesuturilor către capacitatea de fabricație a medicamentelor de terapie avansată destinate cercetării clinice, într-un cadru reglementat și conform celor mai înalte standarde de calitate și siguranță.

„Obținerea autorizației de fabricatie și a certificării GMP creează premisele pentru implicarea în studii clinice dedicate dezvoltării unor terapii inovatoare pentru afecțiuni pentru care opțiunile terapeutice disponibile sunt limitate cum ar fi bronhodisplazia pulmonară, hipoxia sau hemoragia cerebrală, tulburări de spectru autist etc. Astfel, putem colabora cu organizatori ai studiilor clinice, centre de cercetare și instituții medicale din țară și din străinătate, furnizând produse de terapie avansată bazate pe celule stem mezenchimale. Aceste parteneriate contribuie la accelerarea cercetării și la dezvoltarea unor noi opțiuni terapeutice pentru pacienți', a declarat Dr. Magda Dulugiac, doctor în biologie și manager al Laboratorului de Celule Stem din cadrul Băncii Centrale de Celule Stem REGINA MARIA.

Experiența clinică care stă la baza dezvoltării cercetării

Această autorizație oferă acum posibilitatea de a iniția demersurile necesare pentru autorizarea unor studii clinice dedicate nou-născuților și copiilor care au unități de celule stem recoltate la naștere și stocate.

„Obiectivul nostru este să contribuim la dezvoltarea unor noi opțiuni terapeutice bazate pe medicina regenerativă, în deplină conformitate cu standardele de siguranță și cerințele autorităților de reglementare', a adăugat Dr. Magda Dulugiac.

'Prima direcție pe care dorim să o dezvoltăm este realizarea unor studii clinice care să evalueze utilizarea acestor celule în afecțiunile asociate prematurității, fie că este vorba despre displazia bronhopulmonară, hemoragii cerebrale sau leziuni produse de lipsa de oxigen.

Studiile realizate până în prezent arată că celulele stem mezenchimale pot contribui la reducerea inflamației, protejarea și regenerarea țesuturilor afectate și susținerea proceselor naturale pentru repararea și maturizarea organelor copilului prematur. De exemplu, în cazul afectării pulmonare, se urmărește protejarea plămânului imatur, susținerea dezvoltării sale și îmbunătățirea progresivă a funcției respiratorii. În cazul hemoragiilor cerebrale sau al hipoxiei, obiectivul este reducerea inflamației și limitarea afectării celulelor nervoase.

Rezultatele existente sunt încurajatoare, dar trebuie confirmate prin studii clinice. Ne propunem ca aceasta să fie prima etapă a unui program mai amplu de cercetare, care să poată fi extins ulterior și către alte afecțiuni pentru care terapia celulară ar putea aduce beneficii', a explicat medicul specialist pentru Avantaje.ro

VEZI FOTOPOZA (1 / 12)

Ce sunt medicamentele de terapie avansată

Medicamentele de terapie avansată reprezintă o categorie de produse terapeutice inovatoare bazate pe celule, gene sau inginerie tisulară, dezvoltate în afara organismului, prin procese complexe de fabricație, care le pregătesc pentru îndeplinirea unei funcții terapeutice specifice.

În Uniunea Europeană, acestea sunt reglementate printr-un cadru legislativ dedicat și pot fi utilizate numai în condiții strict controlate, inclusiv în cadrul studiilor clinice autorizate. Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA asigură, în calitate de bancă, stocarea țesutului de cordon ombilical recoltat la naștere, iar în calitate de fabricant utilizează acest țesut pentru izolarea și multiplicarea celulelor stem mezenchimale care intră în compoziția medicamentului pentru terapie avansată. Produsul astfel obținut este destinat exclusiv utilizării pentru copilul de la care provine țesutul stocat – în regim autolog, sau pentru o rudă a acestuia – în regim alogen înrudit.

'Pentru pacienții înrolați în studii clinice autorizate, care au țesutul cordonului ombilical stocat în Bancă, obținerea celulelor stem mezenchimale din țesutul cordonului ombilical și fabricarea produsului terapeutic destinat administrării în cadrul studiului clinic nu implică costuri suplimentare pentru părinți. Această facilitate se referă strict la activitățile necesare dezvoltării, fabricării, testării, eliberării și punerii la dispoziție a produsului celular utilizat în cadrul studiului clinic. Cu alte cuvinte, părinții nu suportă costurile aferente transformării țesutului stocat într-un medicament de terapie avansată și nici costurile aferente controlului de calitate și eliberării acestuia pentru administrare.

Prin aceste demersuri, ne dorim să susținem în mod direct copiii pentru care avem celule și țesuturi stocate în Bancă, atunci când există o indicație medicală, dar și să contribuim activ la dezvoltarea aplicabilității terapiilor celulare', a subliniat dr. Magda Dulugiac.

Despre Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA

Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA este acreditată de Agenția Națională de Transplant din 2009 pentru stocarea de celule stem din sângele și țesutul cordonului ombilical și, din 2022, pentru stocarea altor tipuri de celule și țesuturi (osos, cardiovascular, ocular, reproductiv). Instituția are peste 50.000 de unități stocate. Autorizația ANMDMR din 2026 marchează o nouă etapă: trecerea de la activitatea de stocare la capacitatea de fabricație a unui produs medicamentos utilizabil în cercetare clinică, sub reglementarea ANMDMR.

Cele mai vândute colecții!

Ford Pick - Up - ediția nr. 19 (Mașini de neuitat) 27.99 RON Cumpără acum

Citroen 2VC - ediția nr. 18 (Mașini de neuitat) 27.99 RON Cumpără acum

Land Rover Defender - ediția nr. 17 (Mașini de neuitat) 27.99 RON Cumpără acum

BMW 2002 T1 - ediția nr. 16 (Mașini de neuitat) 27.99 RON Cumpără acum

Škoda Octavia (1959) - ediția nr. 15 (Mașini de neuitat) 27.99 RON Cumpără acum

ELLE - ediția iulie/august 2026 39.99 RON Cumpără acum

Garda Felina - Ediția nr. 76 (Disney. Ediția de platină) 20.9 RON Cumpără acum

Un angajat a fost concediat pentru că și-a bârfit colegii și apoi reangajat pentru lipsă de probe

Citește și următorul articol:

Contraceptivele orale, pericol nebănuit pentru sănătate. Ce s-a descoperit