A apărut prospectul vaccinului anti-Covid 19! Iată reacțiile adverse

A apărut prospectul vaccinului anti-Covid 19! Iată reacțiile adverse

Comitetul pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din SUA al experților independenți în sănătate recomandă vaccinarea cu vaccinul Pfizer și BioNTech COVID-19 pentru persoanele cu vârsta de 16 ani și peste. Denumirea comercială a acestuia este Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabilă.

Prospectul a fost tradus în limba română și a fost publicat de Comisia Europeană. Vaccinul se va administra diluat intramuscular, în două doze la cel puțin 21 zile una de alta (a câte 0,3 ml).

În timpul studiilor clinice s-au constatat câteva reacții adverse, cum ar fi: cefalee, durere localizată la articulaţii, dureri musculare, durere la nivelul locului de administrare a injecţiei şi tumefiere la nivelul locului de administrare a injecţiei, oboseală acută, frisoane, iar după a doua doză de vaccin s-a observat o frecvenţă mai mare a febrei.

Vaccinarea a început pe 27 decembrie în cele zece spitale de boli infecțioase aflate în prima linie. Coordonatorul campaniei de vaccinare, medicul Valeriu Gheorghiță a anunțat că vor ajunge în România, săptămânal aproximativ 150.000 de doze.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabilă Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Acesta este un flacon multidoză şi trebuie diluat înainte de utilizare. După diluare, un flacon (0,45 ml) conţine 5 doze a câte 0,3 ml. 1 doză (0,3 ml) conţine 30 micrograme de vaccin de tip ARNm COVID-19 (înglobat în nanoparticule lipidice). ARN mesager (ARNm) monocatenar cu capăt 5′ , produs prin utilizarea unei transcripţii in vitro acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, cu codificarea proteinei S (spike) virale a SARS-CoV-2.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Concentrat pentru dispersie injectabilă (concentrat steril). Vaccinul este o dispersie congelată, de culoare albă până la aproape albă (pH: 6,9-7,9).

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice
Comirnaty este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste. Utilizarea acestui vaccin trebuie să ţină cont de recomandările oficiale.

4.2 Doze şi mod de administrare
Doze

Persoane cu vârsta de 16 ani şi peste
Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la o distanţă de cel puţin 21 zile una de alta (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Nu sunt disponibile date privind interschimbabilitatea Comirnaty cu alte vaccinuri COVID-19 pentru completarea schemei de vaccinare. Persoanelor cărora li s-a administrat o doză de Comirnaty trebuie să li se administreze a doua doză de Comirnaty pentru completarea schemei de vaccinare.

Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Comirnaty la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite. Sunt disponibile date limitate.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu vârsta ≥65 ani.

Mod de administrare

Comirnaty trebuie administrat intramuscular.

Locul preferat este muşchiul deltoid, în partea superioară a braţului.

Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.

Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeaşi seringă. Pentru măsurile de precauţie care trebuie luate înainte de administrarea vaccinului, vezi pct. 4.4.

Pentru instrucţiuni privind decongelarea, manipularea şi eliminarea vaccinului, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie.

Întregul prospect tradus în limba română poate fi accesat aici.

Foto: 123RF

Urmăreşte cel mai nou VIDEO incărcat pe avantaje.ro
Recomandari
Publicitate
ziareonline.ro
CSID
Descopera.ro
Libertatea
Retete
Baby
VIVA!
ELLE
Diva Hair
Huff
Sfatul parintilor
TV Mania
Shtiu.ro
Mai multe din Noutati